SKYRIZI®. Psoriasis-Arthritis‡ im Griff.
Dauerhaft hohes ACR20- und ACR50-Ansprechen bis Woche 52.5
In KEEPsAKE-1 erhielten 65 % bzw. weitere 10,8 % der Patient*innen unter SKYRIZI® zusätzlich MTX bzw. andere DMARDs (kein MTX oder Biologika); 65,5 % bzw. weitere 10,2 % der Patient*innen unter Placebo erhielten zusätzlich MTX bzw. andere DMARDs (kein MTX oder Biologika). Unter Placebo erreichten 14 % der Patient*innen (n = 481) in Woche 4 ein ACR20-Ansprechen und 34 % der Patient*innen in Woche 24.
§ As observed (AO).
In KEEPsAKE-1 erhielten 65 % bzw. weitere 10,8 % der Patient*innen unter SKYRIZI® zusätzlich MTX bzw. andere DMARDs (kein MTX oder Biologika); 65,5 % bzw. weitere 10,2 % der Patient*innen unter Placebo erhielten zusätzlich MTX bzw. andere DMARDs (kein MTX oder Biologika). Unter Placebo erreichten 14 % der Patient*innen (n = 481) in Woche 4 ein ACR20-Ansprechen und 34 % der Patient*innen in Woche 24.
KEEPsAKE-1 und KEEPsAKE-2 sind zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei 1.407 Patient*innen (964 in KEEPsAKE-1 und 443 in KEEPsAKE-2) ab 18 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis.
Die Patient*innen hatten eine Psoriasis-Arthritis-Diagnose seit mindestens 6 Monaten auf der Grundlage der Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR), eine mittlere Erkrankungsdauer von über 7 Jahren, eine mittlere Anzahl von mehr als 20 druckschmerzempfindlichen und mehr als 12 geschwollenen Gelenken sowie aktive Plaque-Psoriasis oder Nagelpsoriasis zu Studienbeginn. Zu Baseline zeigten 63,4 % der Proband*innen eine Enthesitis und 27,9 % eine Daktylitis. Die Schmerzbeurteilung durch Patient*innen mittels Visueller Analogskala (VAS) ist einer der Parameter zur Bestimmung des ACR. Zu jeder Visite wurde die relative Schmerzreduktion der teilnehmenden Patient*innen als Verhältnis der mittleren Schmerzreduktion zu den entsprechenden mittleren Baseline-Daten gebildet.5
- Bei KEEPsAKE-1 hatten alle Proband*innen zuvor unzureichend auf eine nicht-biologische DMARD-Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen und waren Biologika-naiv.
- Bei KEEPsAKE-2 hatten 94,8 % der Proband*innen zuvor unzureichend auf eine nicht-biologische DMARD-Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen. 46,5 % der Patient*innen hatten zuvor auf eine Biologika-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen.
In beiden Studien wurden die Patient*innen randomisiert und erhielten SKYRIZI® 150 mg oder Placebo in den Wochen 0, 4 und 16. Ab Woche 28 erhielten alle Teilnehmer*innen alle 12 Wochen SKYRIZI®. Beide Studien umfassen eine langfristige Erweiterung um bis zu 204 Wochen (Daten noch nicht verfügbar).
Was ist der ACR?
Der ACR ist ein Index zur Beurteilung der Wirksamkeit bei Gelenkbeschwerden, wie sie bei der PsA auftreten.6 Ein ACR20-Ansprechen ist zum Beispiel definiert als eine mindestens 20 %ige Verbesserung der Anzahl der druckschmerzempfindlichen sowie der geschwollenen Gelenke und eine mindestens 20 %ige Verbesserung in 3 der 5 anderen Parameter: Patient*innen-Beurteilung Schmerz, Patient*innen-Beurteilung Beweglichkeit, CRP-Wert, Einschätzung Patient*in der Krankheitsaktivität, Ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität.
SKYRIZI®. Psoriasis-Arthritis dauerhaft kontrollieren.
Patient*innen halten dauerhaft das Ansprechen über 3 Jahre.15
5 der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein16:
- Anzahl druckschmerzhafter Gelenke ≤ 1
- Anzahl geschwollener Gelenke ≤ 1
- PASI ≤ 1 oder BSA ≤ 3 %
- Schmerz (VAS ≤ 15 mm)
- Patientenberichtete Krankheitsaktivität (VAS ≤ 20 mm)
- HAQ-DI (≤ 0,5)
- Anzahl druckschmerzhafte Enthesen ≤ 1
BSA: Body Surface Area; HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire Disability Index
Dauerhaft hohes ACR20-Ansprechen bis Woche 52.7,11-13
Risiko einer Psoriasis-Arthritis minimieren?
Krankenkassendaten zeigen Unterschiede zwischen den Substanzklassen für das Risiko eine PsA zu entwickeln.17
erstellt nach Strober B et al., 2023
PsA-Guidelines und Experten empfehlen IL-23-Inhibitoren.8,14*
In den PsA-Guidelines von GRAPPA (Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis) und von den Experten vom EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) werden IL-23-Inhibitoren wie SKYRIZI® 1st-Line für die Behandlung der folgenden Bereiche empfohlen:
Langzeitstudien
Head-to-Head-Studien
Real-World-Evidenz
Fußnoten:
‡ SKYRIZI® allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patient*innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1
a Patienten mit mNAPSI > 0
b Patienten mit LEI > 0 zur Baseline
c Patienten mit LDI > 0 zur Baseline
Quellen:
- Fachinformation SKYRIZI® 150 mg. Aktueller Stand.
- Rigopoulos D et al. Patient preference study for different characteristics of systemic psoriasis treatments (Protimisis). Dermatol Ther 2018; 31(3). e12592.
- Maul JT et al. Gender and age significantly determine patient needs and treatment goals in psoriasis – a lesson for practice. J Eur Acad Dermatol Venereol 2019; 33(4):700–8.
- Blome C et al. Patient-relevant treatment goals in psoriasis. Arch Dermatol Res 2016; 308(2):69–78.
- Kristensen LE et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 100-Week Results From the KEEPsAKE 1 and KEEPsAKE 2 Trials. Presented at EADV 2022;Sep 7-10.
- Mease PJ et al. Psoriatic arthritis assessment tools in clinical trials. Ann Rheum Dis. 2005;64 Suppl 2:ii49-54.
- Data on file: Analysis of change from baseline in patient’s assessment of pain (VAS) by visit – long term (AO).
- Coates LC et al. The Group For Research And Assessment Of Psoriasis And Psoriatic Arthritis (GRAPPA) Treatment Recommendations 2021. OP0229. Ann Rheum Dis 2021; 80(Suppl 1):139–40.
- Mease PJ et al. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735.
- McCormick HL National Psoriasis Foundation: a patient-centric approach to improve access to psoriatic disease treatment. Am J Manag Care. 2016;22(4 Suppl):s104-7.
- Kristensen LE et al., Effects of Risankizumab on Nail Psoriasis in Patients with Active Psoriatic Arthritis at Week 24: Results from KEEpsAKE-1. Presented at EADV 2021; Sep 30.
- Kristensen LE et al., Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 52-week results from the KEEPsAKE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2022; 00:1-9.
- Östör A et al., Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 24-Week Integrated Results From the Phase 3, Randomized, Double-Blind KEEPsAKE-1 and -2 Trials for csDMARD-IR and Bio-IR Patients. Presented at EADV 2021: Sep 29-Oct 2. P1349.
- Gossec L. EULAR 2023 Treatment Recommendations for the Management of Psoriatic Arthritis. Presented at EULAR 2023, May 31 – Jun 3.
- Kristensen LE et al., Long-Term Efficacy and Safety of Risankizumab for csDMARD-IR Patients With Active Psoriatic Arthritis: 148-Week Results From the KEEPsAKE 1 Trial. Presented at ACR 2023:P1435.
- Dauth S et al. Psoriasisarthritis. Z für Rheumatol 2023;82:220–32.
- Strober B et al. Risk of Developing Inflammatory Arthritis in Psoriasis Patients Initiation Treatment with Biologics: A Population Based Analysis. Presented at EADV 2023;Oct 11-14.
DE-RISN-240015